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Legislação 6 de maio de 2022

Rastreabilidade da cadeia de medicamentos coloca em xeque a logística farmacêutica, o transportador e o Operador Logístico

Hoje, temos três publicações que regem a rastreabilidade de medicamentos no Brasil: a Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016; a RDC nº 319, de 12 de novembro de 2019; e a Instrução Normativa IN nº 100, de 23 de agosto, 2021, que dispõe sobre o envio de um plano de serialização encaminhado via portal do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM em até 30 (trinta) dias após a disponibilização da plataforma.

“A Lei 11.903/2009 criou o SNCM, com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. A Lei 13.410/2016 alterou a referida Lei e definiu prazos para regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade no Brasil, que findam em abril de 2022”, completa Luiz Correia, gerente de Operações Logísticas da Ativa Logística. Ou seja, a partir deste mês, todo ator da cadeia de suprimentos que importa ou fabrica no Brasil será responsável por capturar, armazenar e trocar eventos importantes eletronicamente.

As informações de cada medicamento deverão ser enviadas à base de dados central, o SNCM, criado pela Anvisa com o objetivo de proporcionar mais qualidade e segurança ao consumidor final.

Por meio da rastreabilidade de medicamentos, o setor poderá traçar o histórico e o local de cada unidade de medicamento, pelo controle de toda a movimentação que ocorre na cadeia logística, garantindo a rastreabilidade e evitando as falsificações de medicamentos, contrabando, furtos e roubos. Além de realizar recalls com mais precisão.

Impacto na logística farmacêutica

Obviamente, esta nova exigência vai impactar no modo como atua a logística farmacêutica no pais.

“A rastreabilidade visa trazer benefícios significativos para todos os envolvidos na cadeia logística, principalmente maior segurança para aquele que está no final da cadeia – o paciente. Assim, a cadeia logística, de forma geral, deverá fazer cada vez mais investimentos para as adequações necessárias, a fim de atender os regulamentos estabelecidos no SNCM, como: adequação dos softwares para comunicação entre os elos; elaboração e revisão dos processos internos; estudo de novas metodologias tecnológicas; e definição dos equipamentos e softwares adequados para realizar a coleta de dados, garantindo a qualidade dos serviços”, explica Prisciane Ariadne Bueno Braz, Head Pharma & Healthcare da Asia Shipping no Brasil.

Leandro Gelpke, COO da BLS – Biothermal Logistics Solutions, destaca que são vários os impactos desta nova exigência na cadeia logística – e pensa em dois mais críticos.

O primeiro é garantir a integridade de dados em uma cadeia complexa, não apenas no volume de dados, mas também na quantidade de atores que integram a cadeia, desde a produção/importação até a chegada ao paciente/cliente final. O volume de dados é gerado em diversas plataformas eletrônicas que deverão se integrar perfeitamente.

“Embora mapeamos as atividades considerando que dará certo desde o princípio, há cancelamentos de envios que já foram comunicados, devoluções totais e parciais, inversão de embarque por lote ou cliente, entre demais possibilidades de falhas em cada uma das etapas. Entendo que todo esse cuidado será um impacto positivo após a curva de aprendizagem, pois obrigará a todos a terem processos robustos e mais tecnológicos. Podemos usar como exemplo o nosso. A BLS investiu no desenvolvimento da Sophia, sistema de inteligência na gestão da informação que possui estrutura para ter a capacidade de integrar, capturar e organizar todas as informações necessárias para esse novo cenário após abril de 2022.”

O segundo aspecto – também de acordo com Gelpke – é ainda mais positivo, já que todos, inclusive os pacientes/clientes, terão o acesso facilitado à cadeia logística do produto. Tal feito torna todo o processo mais transparente, auditável e de maior controle.

Já para o gerente de Operações da DHL Supply Chain, o reflexo desta nova exigência na logística farmacêutica é a inclusão de uma etapa a mais no processo fabril, a impressão do código. Mas, continua Vitor Fochi, na prática, acaba sendo uma revisão de todo o modelo logístico, pois, para que a rastreabilidade funcione de fato, é necessária a realização de uma série de adequações em toda a cadeia logística, o que demanda muito planejamento, investimentos, tecnologia e uma gestão sólida.

Falando especificamente da RDC 319, Mirane Lima, gerente de Desenvolvimento de Negócios da eSales, diz que, de uma forma geral, a resolução implica em diversas mudanças e adaptações que vão desde a embalagem até a informação e visibilidade do código identificador à Anvisa.

A embalagem de embarque dos produtos – também conhecida como secundária – deverá conter um código identificador único que informe todos os outros códigos dos medicamentos (IUM) que estão dentro dela. Esse código deverá ser gerado pelo detentor do registro no momento da expedição.

Este código identificador único e bidimensional inserido na caixa dos produtos, parecido com um QR Code, permitirá que informações sobre o medicamento, como data de validade, número de série e registro na Anvisa, sejam visualizadas na web. 

Impactos nos OLs e transportadoras

Obviamente, transportadores e Operadores Logísticos que atuam no segmento também serão impactos pelas novas exigências.

Neste contexto, Prisciane, da Asia Shipping, prevê: o transportador e o Operador Logístico, assim como os demais participantes da cadeia logística, devem reestruturar seus processos, além de investir em tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, conforme preconizado pela legislação, visando um maior controle da produção e logística do medicamento, uma vez que o SNCM requer um modelo de rastreabilidade e serialização em um elevado nível.

“Uma vez que todos os participantes da cadeia de suprimentos, que importam ou fabricam medicamentos no Brasil, são responsáveis por capturar, armazenar e trocar eventos importantes eletronicamente, é extremamente importante que as transportadoras e os Operadores Logísticos adotem novos comportamentos.”

Cristiane Grizoni, gerente Comercial da Ativa Logística, também ressalta que os Operadores Logísticos farmacêuticos precisam ter sistemas e processos preparados para leitura do código de barras bidimensional e respectiva transmissão de dados para SNCM dos eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. Já os transportadores – ainda segundo a gerente Comercial – não são enquadrados como membros da cadeia de movimentação de medicamentos para comunicação com o SNCM.

De fato, Gelpke, da BLS, acentua que já está sendo um desafio enorme esta adequação, haja vista a infraestrutura sistêmica e de processos para leitura, gravação e distribuição das informações necessárias em todas as etapas. Mesmo em operação ponta a ponta dedicada, como entrega da indústria direto para o hospital, já é um grande desafio. “E quando falamos de operações que perpassam por diversos pontos, desde a produção até o destinatário, torna-se ainda mais crítico e custoso todo o controle necessário.”

Pensando diferente, Fochi, da DHL Supply Chain, coloca que com esta nova exigência, OLs e transportadoras passam a ter o seu papel expandindo e fortalecido, pois, “além de fazer chegar o produto aos distribuidores, farmácias, hospitais e pacientes, vamos também ser o gestor/executor da rastreabilidade. Ou seja, já não basta realizar uma entrega ou armazenagem eficiente, é preciso gerir sistemas, pessoas e processos para que tudo corra bem, dentro dos desafiadores níveis de serviço e ainda se possa gerar dados precisos e aprimoramentos”.

Implementação

Pelo já exposto, e pelo que a nova exigência implica, fica a pergunta: como implementar esta operação em termos de logística? O que pode dar errado?

O primeiro passo é entender que não se trata de um “virar de chaves” ou inclusão de uma etapa a mais, mas, sim, da implantação de um novo modelo operacional com maior controle e requerimentos específicos.

Ainda segundo Fochi, da DHL Supply Chain, alguns pontos de atenção incluem: mudança na linha de produção, plataforma de TI a ser utilizada, tamanho e formato do código, tipo de leitor, adaptação no processo de picking, treinamento dos colaboradores e até a convivência deste modelo com o anterior, visto que muitos medicamentos não necessitam da serialização. Quanto aos problemas, o gerente de Operações destaca que a fase de implantação e testes é fundamental. Ela demanda tempo, investimento e gestores experientes para identificar os gargalos e propor soluções.

Já a resposta de Correia, da Ativa Logística, destaca: um projeto dessa magnitude deve ser acompanhado de diferentes etapas, como: iniciação, planejamento, execução, monitoramento e controle do projeto e encerramento.

Para minimizar o que pode dar errado, se faz necessária a compreensão dos tipos de riscos que podem colaborar com falhas no resultado dos processos. Assim, é preciso uma boa análise do cenário como um todo em busca de minimizar os riscos ou criar ações para mitigá-los.

Por sua vez, respondendo à questão de como implementar esta operação em termos de logística, Gelpke, da BLS, lembra que esta, certamente, está muito apoiada no uso de tecnologia que forneça agilidade, visibilidade e padronização.

As equipes de trabalho que fazem a movimentação de carga devem estar muito bem treinadas e acompanhadas de perto para garantir que o envio de informações seja correto da primeira vez.

“No fluxo de tanta informação gerada e enviada por diversas partes, um ponto importante a considerar é a quantidade de estornos e correções que podem ser necessárias, como, por exemplo, uma devolução de mercadoria. Garantir a acurácia de informação é o maior impacto para que o projeto SNCM tenha sucesso”, alerta o COO da BLS.

Benefícios

Em que pese o ônus da implementação, diversos são os benefícios trazidos pela rastreabilidade e serialização dos medicamentos, segundo os participantes desta matéria especial.

A Head Pharma & Healthcare da Asia Shipping faz uma lista destes benefícios: maior segurança para os pacientes e profissionais em relação aos medicamentos utilizados; controle de produção e da logística; agilidade no processo de dispensação com baixa de estoque on-line; histórico do lote do medicamento desde a fabricação até o momento de utilização pelo paciente; bloqueio de lotes vencidos ou interditados via sistema; e agilidade na localização do medicamento em ocorrência de recall.

Mirane, da eSales, também traz a sua lista de benefícios: garantir a qualidade dos medicamentos pelo fabricante – um dos maiores desafios apontados pela OMS no mundo é a falsificação dos produtos do segmento, colocando em risco a saúde de milhares de usuários; minimizar desvios e furtos – o desvio e roubo de cargas é um problema constante no país. Segundo a Associação Nacional de Transporte de Cargas e Logística – NTC&Logística, a região Sudeste concentra a maior parte das ocorrências, com quase 82% dos roubos. Entre os estados, São Paulo lidera o ranking, com 52,4%. Os principais alvos dos criminosos na região são produtos alimentícios, cigarros, eletroeletrônicos e farmacêuticos; maximização na gestão e no controle dos processos operacionais e da cadeia de abastecimento – com uma maior visibilidade e transparência nos processos, desde a produção até a venda ou distribuição dos medicamentos, o segmento aumentará o controle da cadeia, reduzindo rupturas no abastecimento e melhorando os custos de operação.

“Os dados de serialização e rastreabilidade enviados para o SNCM trarão benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade”, acentua Cristiane, da Ativa Logística.

Gelpke, da BLS, também destaca que a visibilidade de tudo o que acontece na cadeia de medicamentos com maior riqueza de detalhes trará, em especial, para o paciente/cliente, maior segurança no consumo de seus produtos e poderá, de forma muito mais fácil, por uma simples consulta, evitar o uso de um produto objeto de recall e até fruto de falsificação e roubo, por exemplo. Para que tal rastreabilidade aconteça se faz necessária a serialização de cada embalagem comercializada de forma individual, acrescenta o COO.

Desafios

No ponto de vista de Prisciane, da Asia Shipping, além desta nova situação, a logística farmacêutica no Brasil vem enfrentando diversos desafios constantemente. São eles: capacitação – treinar equipes é um desafio contínuo, principalmente no âmbito logístico farmacêutico, pois para o transporte de medicamento deve-se atentar sempre para a integridade das embalagens nas quais devem ser armazenados e manuseados de forma segura e adequada. Além de sempre se atentar às instruções do fabricante em relação à temperatura, umidade, luz e outros fatores que podem afetar o medicamento. Outro ponto fundamental é a segurança na entrega das mercadorias, já que estamos falando de um mercado com alto valor agregado nas mercadorias com grande visibilidade para roubos e furtos; total atenção com o alto padrão de qualidade exigido pela ANVISA, ou seja, é necessário ter extremo cuidado ao manusear medicamentos perecíveis; necessidade de Operadores Logísticos com estrutura para atendimento pharma, ou seja, com espaços dedicados, climatizados e as certificações para operar; e investimentos em automação, já que a indústria farmacêutica necessita de agilidade e otimização dos processos, possibilitando, assim, o acompanhamento das entregas e o escoamento dos produtos.

Correia, da Ativa Logística, também lembra que a logística farmacêutica exige profissionais qualificados e preparados para os desafios técnicos e financeiros. Em um mercado cada vez mais exigente, onde a eficácia na gestão de estoque e abastecimento é essencial, a aposta deve ser em serviços e processos que aumentem a competitividade e eficiência.

Por outro lado, a legislação atual exige que a armazenagem e o transporte dos produtos farmacêuticos sejam feitos de maneira personalizada e eficaz. “Entendemos que o principal desafio para o Operador Logístico é a manutenção de preços competitivos nesse mercado altamente regulamentado”, completa o gerente de Operações Logísticas da Ativa Logística.

Fochi, da DHL Supply Chain, também faz uma lista dos desafios, destacando quatro questões principais: a dificuldade de fornecimento de alguns insumos, gargalos na logística internacional, a menor disposição de voos e a demanda aquecida e com picos, devido à pandemia. A questão da segurança e do controle de temperatura também é bem relevante, mas a indústria tem bastante experiência em realizar.

Gelpke, da BLS, também destaca que a infraestrutura e o controle de temperatura são dois dos maiores desafios logísticos do universo farmacêutico. Para se ter uma ideia simples, de acordo com estudos no site da ANTT, menos de 13% da malha rodoviária brasileira possui pavimentação. E cerca da metade das rodovias e estradas pavimentadas está em estado ótimo e bom. Ou seja, transitar com carga no país é um grande desafio. E com carga que requer maior cuidado, deixa o desafio maior ainda.

“Além dos desafios de estradas e aeroportos, temos adicionalmente a questão da manutenção da temperatura na faixa correta para cada tipo de produto. A embalagem de transporte mais utilizada, EPS, conhecido como isopor, traz maior complexidade operacional, ineficiência, aumenta as chances de erros e agride o meio ambiente. Atualmente, há no mercado embalagens com tecnologia agregada que trazem maior desempenho, maior eficiência, são retornáveis e com monitoramento em tempo real da temperatura e geolocalização. Elas ajudam a eliminar os riscos da cadeia extremamente difíceis de executar”, diz o COO da BLS.

Natália Sairo, farmacêutica responsável técnica no Grupo MOVE3, também ressalta que, considerando as questões geográficas, a logística já enfrenta grandes desafios em território brasileiro. Existem diversos modais de transporte para conseguir atender a maior parte possível da extensão territorial do Brasil.

“Para a logística farmacêutica, o grau de dificuldade se eleva, considerando que existem diversas particularidades para manter a qualidade do medicamento desde a produção até o consumidor final. As condições climáticas de cada região influenciam nos cuidados necessários para garantir a entrega de um produto seguro. Atender as especificações regulatórias é mais um desafio da logística, um que requer conhecimento técnico, habilidade e criatividade para encontrar soluções eficientes e que se enquadrem no orçamento da instituição”, completa a farmacêutica do Grupo MOVE3.

A verdade é que o segmento fármaco é conhecido no transporte pelo seu grau de exigências, tanto nas licenças para a movimentação das cargas, quanto nos processos de armazenagem e distribuição.

Por tratarem-se de produtos específicos – opina Mirane, da eSales –, algumas exigências precisam ser cumpridas para atender o que determina alguns órgãos, como Vigilância Sanitária, Conselho Federal de Farmácia e Anvisa. “Para isso, todas as etapas que correspondem ao transporte, armazenagem e distribuição devem estar de acordo com as Boas Práticas exigidas em cada fase. Além de todas estas determinações, existe também outro ponto relevante, que está voltado ao custo do seguro da carga, pois, como já citado, os medicamentos estão entre os produtos mais visados para roubo de cargas.”

Como otimizar

Colocados os desafios, resta saber como otimizar a logística na indústria farmacêutica. E quais os benefícios desta otimização.

O fato é que a gestão da logística farmacêutica exige constante atualização e atenção, uma vez que devem ser levados em conta inúmeros detalhes, como questões internas da empresa, legislação vigente e, principalmente, foco nas necessidades do cliente.

Dessa forma, segundo Prisciane, da Asia Shipping, a logística deve ser considerada peça-chave no fluxo da indústria farmacêutica e o apoio da tecnologia é um excelente aliado, a fim de otimizar os processos.

Por essa razão, a automação é uma realidade no universo farmacêutico, o uso de softwares auxilia e otimiza as tarefas de controle de fluxo de mercadoria, gestão de estoque, redução de riscos e erros e diminuição de custos, além do aumento da produtividade.

O papel da tecnologia, aqui, é garantir a qualidade do produto em suas etapas logísticas e dar visibilidade à cadeia em tempo real ou o mais próximo disso, conjugando com análise da grande massa de dados para tomada de decisão baseada em fatos e dados, coloca, por sua vez, Gelpke, da BLS.

“Manter a eficiência é tema fundamental na logística farmacêutica, aliado a custos competitivos. A eficiência deve ser entendida como treinamento constante da equipe, pois as exigências da indústria devem ser observadas, especialmente quanto às condições de armazenagem e temperatura, áreas segregadas e integração com todas as áreas”, diz Cristiane, da Ativa Logística.

Além da experiência e especialização, a logística para a indústria farmacêutica demanda cada vez mais infraestrutura – armazéns e carros refrigerados, pontos de transbordo, equipe técnica – e tecnologia – sistemas de visibilidade, análise de dados, monitoramento de temperatura e equipamentos de segurança.

Com isso, é possível compartilhar custos, ganhar eficiência e agilidade para realizar as entregas com qualidade. É possível também utilizar dados para desenhar novas estratégias e até prever dificuldades, acredita Fochi, da DHL Supply Chain.

Pelo mesmo caminho vai a análise de Mirane, da eSales. Assim como nos demais segmentos, a otimização através da digitalização dos processos é um grande aliado aos novos desafios, diz a gerente. Além de uma maior interface com todo o ecossistema, redução nas rupturas e maior visibilidade.

A tecnologia está em todas as etapas e fases da cadeia, e o exemplo disto é a própria rastreabilidade que ocorrerá via etiquetas inteligentes e também a entrega com o apoio de drones.

Evento do Instituto logweb vai destacar a  Logística Farmacêutica

Todos estes entraves e nuances da Logística Farmacêutica serão destacados no painel virtual e gratuito promovido pelo Instituto Logweb de Logística e Supply Chain nos dias 06 e 07 de julho próximo, das 9 às 13 horas.

Além do debate sobre o setor, e evento vai promover network de alto nível, contando com profissionais de logística e Supply Chain das indústrias, do varejo, de transportadores e Operadores Logísticos, empreendedores e investidores.

A transmissão será através de uma plataforma intuitiva, que ajuda a promover o networking entre os participantes, facilitando a interação. O evento tem o apoio da ABOL – Associação Brasileira de Operadores Logísticos, da Abralog – Associação Brasileira de Logística e da CNT – Confederação Nacional do Transporte.

Participe!

Apoiador ou patrocinador:  Maria: 11 9 4382.7545

Palestrantes (consultores, professores e empresas usuárias com cases) Carol: 11 9 6495-8516

Mais informações no site: https://evento.feiravirtualdelogistica.com.br/farma/

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