RDC 430/20 da ANVISA. Depois de mais de dois anos da entrada em operação, quais os resultados alcançados na logística?

Visando as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, a Resolução busca garantir um produto mais seguro e eficaz, além de unir os elos da cadeia em busca de estratégias para evitar prejuízos ao sistema de saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA pu‑ blicou no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 430, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, e que entrou em vigor do dia 16 de março de 2021. A RDC 430/20, como é conhecida, se propôs a regularizar o segmento, que opera com produtos sensíveis a variações de temperaturas e também passíveis de roubo.

Mas, passados mais de dois anos da sua entrada em vigor, pode-se dizer que ela alcançou os seus objetivos?

Roberto Lange Rila, engenheiro de suprimentos e Administrador de Empresas, especialista em Gestão de Projetos e TI, e que também atua como professor nos cursos de Gestão e Negócios do Senac EAD, considera que a RDC 430 vem cumprindo com seu objetivo, estabelecendo todo um regramento em relação à logística de medicamentos e definindo responsáveis, processos e penalidades para o descumprimento destas regras, deixando claro todo o processo, assegurando qualidade e segurança para milhões de pessoas que consomem medicamentos no país.

Também para Solon Barrios, vice-presidente de Transportes da DHL Supply Chain, a RDC trouxe uma regulamentação clara para a armazenagem e distribuição de medicamentos no Brasil. Ele ressalta que havia algumas menções em normas, mas elas eram focadas no Operador Logístico. A RDC 430/2020 trouxe uma referência de requerimentos sanitários comum para o mercado de armazenagem e distribuição de medicamentos como um todo. Com isso, houve uma elevação do nível de qualidade no serviço nesta área, assegurando a qualidade do medicamento e a saúde do paciente.

Ainda de acordo com Barrios, é importante ressaltar que algumas regras – relativas ao controle de temperatura – entram em vigor em 2024, logo trata-se de um processo que ainda está acontecendo e pode trazer ainda mais melhorias.

Pelo seu lado, Leila Almeida, gerente comercial da Andreani Logística, aponta que a maioria das regras estabelecidas na RDC 430 já era rotina de Operadores Logísticos especializados, como a Andreani, especialmente no que tange à presença de um sistema de gestão de qualidade robusto e a armazenagem de medicamentos com controle de temperatura e transporte de produtos refrigerados em 2°C e 8°C. “Mas, no geral, a RDC 430 sim, alcançou o seu objetivo em definir requisitos de boas práticas e de estipular maior controle na armazenagem e no transporte de medicamentos a toda a cadeia.”

Ricardo Navarro, diretor comercial da Ativa Logística, ressalta que houve um aprimoramento em relação aos critérios de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, assegurando a qualidade do medicamento durante toda a cadeia de distribuição. “Para a Ativa Logística, a RDC 430 serviu para enfatizar a importância de uma estrutura adequada para o transporte e armazenagem de medicamentos.”

Ricardo Canteras, diretor comercial da Temp Log e especialista em cadeia fria e logística farmacêutica, ressalta que parcialmente podemos dizer que a RDC alcançou seus objetivos. Muitos deles foram conquistados desde a sua entrada em vigor, como, por exemplo, a adoção de sistemas de gestão da qualidade mais robustos, porém ainda temos um longo caminho pela frente para adequar 100% toda a cadeia logística farmacêutica brasileira, principalmente nas regiões mais remotas.

“Difícil dizer que alcançou seus objetivos com tantos entraves e discussões sobre o tema. Entendo que ainda existe grande resistência do mercado sobre a resolução, muito se fala sobre a dificuldade de se adequar à nova resolução, mas quando falamos de itens ligados à saúde, não temos como contrapor sem argumentos científicos que provem o contrário”, completa, em sentido oposto ao dos outros entrevistados, Marcelo Zeferino, CCO – Chief Commercial Officer da Prestex Logística Emergencial.

Pandemia

Já que as avaliações da RDC 430 são positivas, de um modo geral, vale dizer que a pandemia serviu para “provar” a sua eficácia?

Para Leila, da Andreani Logística, sim. “Durante a pandemia, a logística de medicamentos não parou, e os participantes dos elos da cadeia não deixaram de atender o mercado, especialmente em se tratando da logística das vacinas do Covid, onde se exigia um controle robusto das condições de transporte, garantindo a temperatura correta até o ponto de aplicação. A RDC dispõe dos requisitos determinantes para efetivação deste controle.”

Hoje, Canteras, da Temp Log, diz que fica feliz ao ver a responsabilidade dos principais Operadores Logísticos e transportadores preocupados com a manutenção da integridade do medicamento. A pandemia veio para trazer o holofote para um universo pouco conhecido pelas pessoas. “Acredito que temos muito trabalho para fazer, como ajudar os transportadores menores a adquirir conhecimento e fazer os investimentos necessários, mas eu vejo um grande avanço desde 2020 na qualidade, e essa preocupação naturalmente acaba diminuindo bastante o risco de excursão de temperatura. Isso já é um benefício para todos.”

Camila Ramos, gerente de Qualidade da Ativa Logística, lembra que a RDC 430 colabora para um transporte adequado dos medicamentos. Como exemplo, cita o transporte de vacinas. “Durante a pandemia, a população como um todo entendeu a importância do controle de temperatura e como isso está ligado à eficácia dos medicamentos e vacinas. No período, ficou muito claro como a manutenção dos requisitos como um todo, e em específico o de temperatura, é fundamental para manter a eficácia das vacinas durante a armazenagem, o transporte e a entrega final nos postos de saúde. No geral, a opinião pública teve acesso à informação sobre a importância do transporte correto com controle de temperatura adequada.”

Também para Barrios, da DHL Supply Chain, a pandemia mostrou para a sociedade a importância da resiliência das cadeias de abastecimento, de garantir a chegada de medicamentos e insumos a pacientes e hospitais mesmo em uma situação tão crítica e inédita. De forma que ficou evidente também a importância de normas claras para esse tipo de transporte tão vital para todos, o que incentivou sua promulgação e adoção.

“Estou convicto que a pandemia apenas trouxe para a pauta a importância do tema como um todo. A RDC apenas aprimora algo que, aos olhos do usuário final, é quase óbvio. Você não pode administrar algo de tamanho valor agregado da mesma forma que administra uma commodity, por exemplo. Não entender isso é dar os ombros para o que envolve o tema”, pontua Zeferino, da Prestex Logística Emergencial.

Na verdade, destaca, agora, Rila, do Senac EAD, a pandemia serviu para mostrar que ainda temos muito que melhorar, pois houve diversos casos, inclusive divulgados na imprensa, sobre medicamentos que apresentaram algum tipo de problema no processo logístico, seja em relação à data de validade, problemas no transporte e armazenagem. “Para que as coisas aconteçam é necessário não somente implementar, mas fiscalizar e penalizar infratores. A RDC ajudou a melhorar muito o processo, mas é fundamental que todos os pontos sejam atendidos e fiscalizados.”

Efeitos

Quanto aos efeitos positivos e negativos trazidos por esta resolução, Leila, da Andreani Logística, aponta primeiro os positivos. “Como efeito positivo, creio que o fato de normatizar as condições mínimas de infraestrutura, processos, tecnologia e recursos para atender aos requisitos de armazenagem e transporte de medicamentos eleva o nível de serviços no atendimento à indústria farmacêutica e ao consumidor/paciente. Há, também, garantia da qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos por toda a cadeia.”

Já os efeitos negativos apontados pela gerente comercial envolvem: Custos mais altos para atender os requisitos de transporte de medicamentos, e que deverá ser repassado aos embarcadores, e, certamente, será impactado no preço final ao consumidor; disponibilidade limitada de veículos refrigerados para atender a demanda; dificuldade do uso de veículos refrigerados ou “climatizados” na distribuição fracionada e no last mile.

“Embora a RDC 653 estabeleça o uso de uma avaliação de risco dos impactos das variáveis do processo de transporte para o controle da qualidade dos produtos, caso sejam transportados em condição diversa daquela definida no registro, esta análise de risco se restringe apenas ao embarcador fabricante/detentor do registro, que tem acesso aos dados do registro do produto”, completa Leila.

Na visão de Navarro, da Ativa Logística, o transporte de medicamentos agora segue diretrizes de uma legislação exclusiva. Em relação à indústria, a RDC 430 vai ajudar ainda mais no aperfeiçoamento dos estudos de requisito em relação à estabilidade de cada tipo de medicamento, ou seja, quais itens necessitam de requisitos de temperatura e suas especificidades.

Também para Barrios, da DHL Supply Chain, a RDC estabeleceu a padronização das Boas Práticas de Armazenagem e Transportes, principalmente em termos de controles, monitoramento, tracking das etapas e controle e monitoramento de temperatura e manuseio, elevando o nível de serviços nesta área.

Como desafio, houve uma necessidade de adaptação e investimentos em tecnologia em muitos players do mercado, o que pode ter onerado custos e trouxe dificuldades de fornecimento. “No caso da DHL, que já tinha políticas de qualidade e excelência operacional consolidadas, houve necessidade de poucos ajustes, mas observamos esta movimentação no mercado.”

Zeferino, da Prestex Logística Emergencial, também alega que o grande ponto positivo é regulamentar cada vez mais a cadeia de distribuição, garantindo a qualidade e eficácia do produto transportado. Já como ponto negativo, a grande dificuldade do setor é adaptar-se a um tema que envolve algo tão importante como a saúde.

“Faço um paralelo com as adequações tecnológicas a que nossa geração foi submetida. Hoje, pelo celular, fazemos qualquer transação, nos guiamos pelo mundo, atravessamos continentes em segundos. Já no século passado, nos guiávamos pelas estrelas. Talvez naquela época falar em IA (Inteligência Artificial) seria heresia, não é mesmo? O tempo da pedra não acabou por falta de pedra, o mundo evoluí e precisamos nos adaptar a isso”, coloca o CCO Prestex Logística Emergencial.

Já para Rila, Senac EAD, como efeitos positivos temos a definição de regras claras para o transporte, armazenagem e distribuição de medicamentos, com padrões claros a serem seguidos. O professor também considera a aplicação de multas no caso de descumprimento, com uma garantia maior de qualidade do produto até chegar aos nossos lares.

Considerando efeito negativo, Rila diz que temos um aumento de custos no processo logístico, face às exigências impostas pela RDC 430 e à grande dependência, ainda, do modal rodoviário para transporte no Brasil.

“Reduzir o desperdício de medicamentos é um dos principais benefícios da RDC, revertendo as estatísticas e, consequentemente, o prejuízo à população, pois dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam, por exemplo, que mais de 50% das vacinas produzidas no mundo chegam ao destino final deterioradas. Um dos principais motivos é a falha no controle de temperatura durante o transporte, armazenamento e uso dos produtos. É uma resolução importante, que vai garantir um medicamento mais seguro e eficaz aos pacientes, além de ter unido todos os elos da cadeia em busca de estratégias para evitar prejuízos ao sistema de saúde e à logística brasileira”, completa Canteras, da Temp Log.

Adequação

Sobre como foi o processo de adequação das transportadoras e distribuidoras em atendimento à RDC 430, envolvendo estudo de rotas, soluções passivas para controle de temperatura ambiente, qualificação de terceiro/agregados, as opiniões são variadas.

No ponto de vista de Leila, da Andreani Logística, as transportadoras que realizam o serviço apenas no modelo FTL têm maior facilidade de adequação, tanto no quesito de mapeamento térmico e monitoramento das condições de transporte, como também no controle da temperatura. Para este modelo, utilizar um veículo refrigerado para uma rota é mais fácil, desde que o frete pague o custo. Ou, ainda, utilizar soluções passivas de controle de temperatura retornáveis.

“Desafio maior eu vejo na distribuição fracionada, em que as transportadoras estão mais propensas a utilizar parceiros no last mile que, muitas vezes, não fazem transporte apenas de medicamentos, o que dificulta o uso de veículos refrigerados na ponta, por exemplo. Tanto o estudo de rota, monitoramento de temperatura e o emprego das soluções de controle de temperatura deverão seguir até o destino final, independentemente da quantidade de redespachos e de veículos utilizados na rota. Desafiador mesmo é quando se pensa que existem cerca de 88.000 farmácias e pontos de entrega espalhados pelo Brasil.”

Rila, do Senac EAD, acredita que o processo de adequação das empresas que atuam na cadeia logística de medicamentos demandou alguns ajustes e adoção de novas tecnologias faces aos controles exigidos, mas não foi algo tão “traumático”, pois muitos desses processos já eram utilizados, e o objetivo da RDC 430 foi deixar claro estes processos e os critérios a serem seguidos.

O ponto que gerou um pouco mais de trabalho diz respeito aos terceirizados, que também precisam estar adequados e, muitas vezes, esta gestão acaba sendo um pouco mais dificultada por conta de envolver outras empresas que somente prestam serviços, não estão diretamente ligadas à organização.

“No mercado é natural que os maiores players já estejam preparados e adequados, e os menores vão sendo puxados, vão tendo que subir a régua de qualidade deles para poderem atuar naquele mercado. As transportadoras que estão adequadas ou que vão se adequar dificilmente trabalham em mais de um segmento, porque o nível de requerimento e exigência desse segmento é tão forte que ela acaba se especializando nisso, então as empresas que têm foco de atuação no segmento farmacêutico, que se preocupam, sim, com qualidade, eu vejo avanços, preocupação de se adequar e fazer investimentos e, infelizmente, a realidade do mercado é que as empresas que não se adequarem não poderão transportar esse tipo de material, pois vai ser uma exigência tanto regulatória quanto comercial dos clientes”, alerta Canteras, da Temp Log.

Para Barrios, da DHL Supply Chain, a mudança criou uma demanda de estudo da cadeia de suprimentos e seus processos, com levantamento de dados de temperatura e rotas críticas, para se entender quais adaptações e investimentos seriam necessários.

Foi realizado um verdadeiro mapa de temperatura do Brasil, identificando as rotas críticas e monitorando-as para, assim, ir atrás das soluções (ativas ou passivas) mais indicadas. “Como já tínhamos requerimentos elevados, a adaptação na DHL Supply Chain foi pequena, mas chegamos a buscar soluções fora do Brasil, com fornecedores e também com o desenvolvimento próprio em centros de inovação da DHL, como o desenvolvimento de caixas térmicas passivas em nossa unidade da Austrália para atender com qualidade ao novo panorama.”

Em relação ao mercado no geral, continua o vice-presidente de Transportes da DHL Supply Chain, “sentimos também que o maior rigor estimulou os fornecedores de vários elos da cadeia a se desenvolverem para atender os novos requerimentos. Vale ressaltar que muitas decisões e investimentos decorrem das análises e informações fornecidas pelos laboratórios quanto aos requerimentos necessários para o transporte, controle e monitoramento de temperatura em toda a cadeia. Neste aspecto, ainda há muito a ser feito, pois muitos investimentos e ajustes ainda irão ocorrer após termos recebido esses requerimentos, desta forma, teremos, sim, um provável impacto logístico relevante para todos os operadores”.

Zeferino, da Prestex Logística Emergencial, também acha que, como todo processo de mudança, este envolveu as cinco famosas fases: Negação: Desacreditando que essa mudança aconteceria de forma definitiva, dada as prorrogações; Raiva: colocando muitas vezes em cheque a credibilidade da mudança ou de quem a promove; Negociação: tentando viabilizar prazos e condições para que isso acontecesse; Depressão, por entender, na prática, que isso aconteceria de uma maneira ou de outra e, por último, Aceitação: buscando uma maneira de se adequar às mudanças. “Na Prestex, buscamos diminuir esse caminho, nos planejando e agindo de forma proativa para buscar soluções e não lamentações, até porque para cada dificuldade encontramos uma oportunidade, não é mesmo?”

Como exemplo de adequação aos requerimentos da RDC 430, Camila, da Ativa Logística, destaca que nos últimos quatro anos, a empresa investiu uma média anual de 14% de seu faturamento para a criação e ampliação de unidades, climatização de armazéns conforme regras da ANVISA, capacitação de mão de obra, sistemas integrados, automação de processos de distribuição, aplicação de novas tecnologias para frotas, rastreamento de cargas, entre outros. No período, foram investidos R$ 37 milhões. “Em junho último foi feito o investimento de R$ 28,5 milhões para a aquisição de 45 novos veículos para o transporte de medicamentos de acordo com regulamentação da ANVISA.”

 Aperfeiçoamentos

Quando perguntada se acredita que seriam necessários aperfeiçoamentos nesta RDC, Leila, da Andreani Logística, responde de forma positiva. “A norma trata a movimentação da carga nas bases de transporte entre a origem e o destino como ‘armazenagem em trânsito’, e não como ‘mercadoria em trânsito’. O fato de considerar esta carga que está em processo de transporte como uma carga armazenada exigirá que cada ponto de redespacho mantenha controle de temperatura conforme o artigo 66 da RDC 430, que diz: ‘As diretrizes referentes às instalações de armazenagem, à armazenagem e ao recebimento e expedição previstos nesta norma, se aplicam também a armazenagem em trânsito’”.

Embora as bases de transportes das grandes transportadoras já atendam estes requisitos, continua Leila, ainda há pequenas transportadoras em regiões distantes que terão dificuldades em adequar sua estrutura. O que poderia valer para estes locais seria a avaliação de risco que é aceita no transporte de produtos fora das condições de armazenamento, já que o processo pertence à etapa de transporte; extinguir o controle de umidade no transporte, pelo transportador; oferecer prazo maior para efetivar o controle de temperatura para que haja tempo suficiente para que todos adequem sua estrutura.

Para Barrios, da DHL Supply Chain, um dos aprimoramentos necessários é uma definição mais clara dos hubs de transporte – pontos de transbordo e consolidação de carga –, que hoje são considerados armazéns, embora tenham natureza específica. “Inclusive, participamos de grupos de discussão e trabalho para propor e discutir aprimoramentos futuros.”

Zeferino, da Prestex Logística Emergencial, diz que, sobre o aspecto técnico/científico, não tem propriedade para falar. “Como negócio, sou favorável ao amplo diálogo e às divergências que constroem, não as que destroem. Entendo que quando falamos de comprovação científica, de que é necessária a adequação para eficácia de medicamentos, por exemplo, precisamos discutir como fazer o mais rápido possível, e não se o faremos.”

Para o professor nos cursos de Gestão e Negócios do Senac EAD, quando falamos de medicamentos, é sempre precisando estar revisando os procedimentos, principalmente quando envolve o processo logístico, tanto que foi lançada uma outra RDC, a 653, que complementa alguns procedimentos e boas práticas da RDC 430, como por exemplo: Restrição ao acesso aos medicamentos, monitoramento e controle da carga durante o transporte, onde a tecnologia ganha mais importância ainda, como na definição das melhores rotas e controles de temperatura.

De fato, o diretor comercial da Temp Log ressalta que a RDC 653 trouxe aperfeiçoamentos, como a inclusão de um inciso importante que permite a avaliação de risco para poder justificar tecnicamente o mapeamento de rotas, das suas piores rotas, ou seja, foi flexibilizada com a inclusão da possibilidade de associar uma avaliação de riscos para os casos em que não fosse pertinente ter o controle e o monitoramento de temperatura, devido à dificuldade de implementação em 100% da cadeia.

Para Canteras, finalizando, a atualização da RDC abriu uma oportunidade para que os fabricantes possam apresentar os seus estudos de estabilidade e fazer as suas defesas de que o produto não perde as suas características se tiver excursão de temperatura.